Conselho Regional de Química IV Região (SP) – Apoio: Caixa Econômica Federal
Minicursos CRQ-IV - 2008
Gestão de Qualidade em Laboratórios
Gestão de Qualidade em Laboratórios
Gestão de Qualidade em Laboratórios
Prof. Dr. Igor Renato Bertoni Olivares
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Gestão da Qualidade / Química, Trabalhos de Química Industrial
Qualidade, saude e segurança do trabalho
Tipologia: Trabalhos
Antes de 2010
1 / 172
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
Gestão de Qualidade em LaboratóriosGestão de Qualidade em Laboratórios
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
Sumário
Sistema de Qualidade: Conceitos, Definições, Necessidades
Estrutura Básica de um Sistema de Qualidade
ISO/IEC 17025 - Estrutura Básica e Comparação com a BPL
Implantação e Auditoria de Sistemas de Gestão da Qualidade
Dificuldades e Vantagens - Estudos de Caso
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
- Como vencer na livre concorrência?
- Como vencer na livre concorrência?
Qualidade
do
produto
é
a
capacidade
deste
em
atender
as
necessidades
e
expectativas do cliente. Para este produtoter
esta
característica,
ele
tem
de
ser
produzido
de
uma
maneira
adequada
dentro
de
um
determinado
padrão
que
atenda estas necessidades e expectativasdo cliente, ou seja, ele deve ser produzidodentro de um sistema que chamamos deSistema
da
Qualidade
ou
Sistema
de
Gestão da Qualidade.
Qualidade Qualidade
Pre Preç
ço
o
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Minicursos CRQ-IV - 2008
Gestão de Qualidade em Laboratórios
- Como vencer na livre concorrência dos laborat
- Como vencer na livre concorrência dos laborató
órios?
rios?
Garantir os resultados
Prestar bonsPrestar bons
servi serviç
ços
os
Analistas competentes Analistas competentes
Instala Instalaç
ções adequadas
ões adequadas
Sistema de Qualidade Sistema de Qualidade
Pre Preç
ço
o
Qualidade Qualidade
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
- Porque implantar um Sistema de Qualidade?
- Porque implantar um Sistema de Qualidade?
- •
Exigência de mercado Exigência de mercado
- •
Pressão do Pressão do cliente
A razão da existência das
A razão da existência das
empresas
empresas
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
- Como funciona um Sistema de Qualidade para Laborató 5. Como funciona um Sistema de Qualidade para Laborat
ório?
rio?
Para
implantar
um
sistema
de
qualidade
no
laborat
Para
implantar
um
sistema
de
qualidade
no
laborató
ório
rio
éé
necess necessá
ário
rio “
“procedimentar
procedimentar”
” adequadamente todas as atividades
adequadamente todas as atividades
do laborat do laborató
ório com base nas orienta
rio com base nas orientaç
ções do Sistema de Qualidade
ões do Sistema de Qualidade
que foi adotado. que foi adotado.
POP
POP
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
8036
836
226
343
15
ISO 9001
ISO 14001
ISO 17025
(RBLE)
ISO 17025
(RBC)
BPL
Empresas acreditadas no Brasil por diferentes Sistemas Empresas acreditadas no Brasil por diferentes Sistemas
(cadastradas no INMETRO at (cadastradas no INMETRO até
é 02/08/2007).
02/08/2007).
- Existem muitas empresas/laborat
- Existem muitas empresas/laborató
órios acreditados?
rios acreditados?
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
Necessidades de se Implantar um
Sistema de Qualidade em um
Laboratório
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
Quem fornece a acreditação quando existe a iniciativa emimplantar um sistema de qualidade no laboratório?
O
INMETRO
é
uma
autarquia
federal
(vinculada
ao
Ministério
do
Desenvolvimento,
Indústria
e
Comércio
Exterior)
que
apresenta,
entre
outras
atividades,
a
responsabilidade
em
credenciar
laboratórios
que
voluntariamente optarem por esta decisão.
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
Acreditação segundoISO/IEC 17025Acreditaçãosegundo BPL
Associado ao ILAC –
International Laboratory
Accreditation Cooperation
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
Ensaios Ensaios
Fármacos
Pesticidas (Registro)
Pesticidas (Alimentos)
Estudos Ambientais
Análises da qualidade de águas
Laboratórios de Ensaio
Laboratórios de Calibração
Acreditação
Habilitação
Credenciamento
Reconhecimento
Acreditação
INMETRO
Acreditação
INMETRO
Acreditação
INMETRO
Agências Agências
Reconhecimento Reconhecimento
do do S.G.
S.G.Q
Q
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
Termos e Definiç Termos e Defini
ções
ões
É
o
reconhecimento
formal
por
um
organismo
de
acreditação, de que um laboratório ou um organismode
certificação
ou
inspeção,
atende
a
requisitos
previamente
definidos
e
demonstra
ser
competente
para realizar suas atividades com confiança.
Acreditação (INMETRO)
Reconhecimento formal da competência do laboratóriopara a realização de ensaios.
Habilitação (ANVISA)
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
Antes
de
obtermos
o
credenciamento,
acreditação,
habilitação
ou
reconhecimento
temos
de
definir
nossos interesses, atividades e sistema de qualidade aser implantado.
IMPORTANTE!
Mas quais são os critérios a serem confrontados?
Conformidades
Não
Conformidades
Critérios
Atividades
Termos e Defini Termos e Definiç
ções
ões
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Gestão de Qualidade em Laboratórios
Crit Crité
érios
rios
Credenciamento, Reconhecimento,
Acreditação e Habilitação
Sistema de Qualidade
Implantado ou Exigido
Legislação Específica
NBR ISO/IEC 17025
BPL ou GLP
NBR ISO/IEC 9001
IN 01-2007 (MAPA)
Portaria 66 (IBAMA)
RDC210/216 RE899 GGLAS (ANVISA)
Documento-base (ANA)
Quem pode credenciar, reconhecer, acreditar ouhabilitar meu laboratório?