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norma tecnica
Tipologia: Notas de estudo
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SUMÁRIO
1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Siglas e Abreviaturas
4 Introdução
5 Comparação entre a NBR ISO/IEC 17025 e os Requisitos anteriores
ANEXO A – Matriz de Correlação Entre a NBR ISO/IEC 17025 e os Requisitos Anteriores
ANEXO B – Política de Transição para Adoção da NBR ISO/IEC 17025
ANEXO C – Lista de Verificação com os Novos Requisitos
ANEXO D - Bibliografia
1 OBJETIVO
Este documento orienta sobre a sistemática utilizada pelo INMETRO para adotar a norma NBR
ISO/IEC 17025 como requisito do credenciamento de laboratórios, descreve os mecanismos para
esta transição e traz comparações entre os requisitos desta norma e aqueles estabelecidos no
ABNT ISO/IEC Guia 25:1993, que ela substitui, e nas Normas INMETRO NIG-DINQP-
revisão 02 e NIQ-DINQP-021revisão 01.
2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento se aplica à DICLA, particularmente aos laboratórios credenciados e aos
postulantes ao credenciamento e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de
credenciamento de laboratórios.
3 SIGLAS E ABREVIATURAS
ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas
CASCO Committee on Conformity Assessment
DICLA Divisão de Credenciamento de Laboratórios e de Provedores de Ensaio de
Proficiência
DQUAL Diretoria de Credenciamento e Qualidade
IEC International Electrotechnical Commission
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
ISO International Organisation for Standardisation
4 INTRODUÇÃO
Em dezembro de 1999 a ISO publicou a Norma ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para
competência de laboratórios de ensaio e calibração - em substituição ao ISO/IEC Guia 25,
utilizado pelo INMETRO como requisito para o credenciamento de laboratórios.
A ISO/IEC 17025 é resultado do trabalho realizado pelo WG 10 do ISO CASCO (5) , que levou
em consideração a experiência na implementação do ISO/IEC Guia 25 pelos próprios
laboratórios e pelos organismos de credenciamento de laboratórios em todo o mundo. Na Norma
Para facilitar e dar transparência a esta transição, o INMETRO procurará prestar aos laboratórios
credenciados e postulantes ao credenciamento e aos avaliadores e especialistas que atuam nos
processos de credenciamento de laboratórios pelo INMETRO todas as informações necessárias
para o entendimento dos requisitos da NBR ISO/IEC 17025, seja por meio de palestras,
seminários, documentos orientativos ou através do site do INMETRO (www.inmetro.gov.br).
Este documento traz algumas destas orientações e não pretende, de maneira alguma, esgotar o
assunto. A experiência na utilização da Norma pelos laboratórios, avaliadores e especialistas
certamente trará contribuições para a sua compreensão e o aprimoramento deste documento.
5 COMPARAÇÃO ENTRE A NBR ISO/IEC 17025 E OS REQUISITOS
ANTERIORES
Na tabela apresentada no Anexo A os requisitos estabelecidos na NBR ISO/IEC 17025 são
correlacionados àqueles definidos no ABNT ISO/IEC Guia 25:1993, na NIG-DINQP-
revisão 02 e na NIG-DINQP-021 revisão 01. Esta correlação indica que os requisitos tratam do
mesmo, assunto, direta ou indiretamente, mas não necessariamente tem o mesmo conteúdo. Logo
após o número de cada requisito da NBR ISO/IEC 17025 foi incluído um resumo ou indicação
de seu conteúdo tendo como objetivo facilitar o uso da tabela. Estão grafados em negrito e
sombreados aqueles requisitos para os quais a norma NBR ISO/IEC 17025 requer que o
laboratório disponha de políticas, procedimentos ou outros documentos escritos, por exemplo, o
próprio Manual da Qualidade, instruções, cronogramas, planos, programas ou designação de
responsabilidades. O texto completo dos requisitos deve ser obtido diretamente da Norma.
Nota : Os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 estão estabelecidos nas seções 4 e 5. Embora a
tabela inclua os itens das seções 1,2 e 3, nestas seções não estão estabelecidos requisitos.
A comparação entre os diferentes documentos é feita da seguinte forma:
a) Coluna “Requisito Novo”
Nesta coluna estão indicados aqueles requisitos que foram acrescentados aos requisitos definidos
no ABNT ISO/IEC Guia 25 e na NIG-DINQP-020. Observa-se que há casos em que um
determinado item da Norma NBR ISO/IEC 17025 é totalmente novo com respeito aos
documentos anteriores, outros em que apenas uma parte do item é nova, em alguns casos apenas
uma frase ou ainda uma palavra foi acrescentada ao requisito anterior, e ainda outros em que
apenas o enfoque foi modificado. Foram utilizadas as seguintes legendas:
N – O requisito não é novo. Não há nada de diferente entre o requisito da NBR ISO/IEC 17025 e
aqueles do ABNT ISO/IEC Guia 25, da NIG-DINQP-020 ou da NIG-DINQP-021.
T - O requisito é totalmente novo. Todo o conteúdo do item é novo. O assunto não era abordado
no ABNT ISO/IEC Guia 25, na NIG-DINQP-020 ou na NIG-DINQP-021.
P – O requisito é parcialmente novo. O assunto tratado no item já era abordado no ABNT
ISO/IEC Guia 25, na NIG-DINQP-020 ou na NIG-DINQP-021, mas existe uma parte que não
era tratada anteriormente. Em alguns casos apenas uma frase ou uma palavra foi acrescentada ao
requisito anterior.
E – O requisito não é novo; apenas o enfoque foi modificado. O requisito foi revisado de forma a
permitir uma maior flexibilidade ou deixando-o mais claro. A prática utilizada pelos laboratórios
atualmente para estar em conformidade com o requisito da ABNT ISO/IEC Guia 25, na NIG-
DINQP-020 é suficiente para atender ao requisito da NBR ISO/IEC 17025.
b) Coluna “Comentários Complementares”
Nesta coluna, quando necessário, são feitos esclarecimentos sobre as mudanças, sejam estas de
enfoque ou de requisitos novos. Quando o requisito é parcialmente novo, as partes novas do
requisito são explicitadas. São ainda citados os requisitos pertinentes da NIIG-DINQP-021.
c) Requisitos Cancelados
Além da correlação entre os documentos, observa-se que alguns requisitos constantes no ABNT
ISO/IEC Guia 25 ou na NIG-DINQP-020 não constam na NBR ISO/IEC 17025 tendo sido
cancelados. Estes requisitos são os seguintes:
Do ABNT ISO/IEC Guia 25 –8.4c), 8.4e), 13.2 o) e 13.2 m)
Da NIG-DINQP-020 – 12.
/ANEXOS
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
4.1.4 Responsabilidades do pessoal chave Não há 4.
5.4 f)
T Trata da questão do conflito de interesses na organização à qual o laboratório pertence e, nas notas, dá diretrizes sobre o reconhecimento de um laboratórios como de Terceira parte.
4.1.5 (a) Pessoal gerencial e técnico 4.2 a), 5.2 o),
5.2 p)
4.1.5 (b) Meios para assegurar ausência de pressões externas e internas
4.2 b) N
4.1.5 (c) Políticas e procedimentos para confidencialidade, direitos de propriedade, armazenamento e transmissão eletrônica dos resultados
4.2. i), 13.7 N
4.1.5 (d) Políticas e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que possam diminuir a confiança em sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional
4.2.c) P Parte nova do requisito: acrescenta ao requisito anterior que o laboratório deve ter “políticas e procedimentos”. Ver também NIG-DINQP-021 item 7.1.
4.1.5 (e) Estrutura organizacional 5.2 b), 5,2 c) 5.4 c) E Não menciona a necessidade de ter organogramas para definir a estrutura organizacional.
4.1.5 (f) Responsabilidade, autoridade e inter-relacionamento do pessoal
4.2.d), 5.2 f) 4.2 N
4.1.5 (g) Supervisão do pessoal de ensaio e calibração 4.2.e) N
4.1.5 (h) Gerência técnica 4.2 f) 4.3 E A Norma usa o termo "gerência técnica" e não "gerente técnico" dando maior liberdade à estrutura organizacional do laboratório.
4.1.5 (i) Gerente da qualidade
Acesso do gerente da qualidade ao mais alto nível gerencial
4.2.g) 4.4 E Não requer que o gerente de qualidade tenha necessidade de ter acesso direto à gerência técnica mas mantém o acesso ao "mais alto nível da gerência".
4.1.5(j) Substitutos para o pessoal chave 4.2 h) E Os substitutos são para as funções e não necessariamente para os cargos. Pode haver substituto para uma função chave feita por uma pessoa mas não para outra função que não é chave feita por esta mesma pessoa. Há a necessidade do laboratório definir quais funções são chave; uma delas é a do gerente da qualidade (ver item 4.1.5 i).
4.2 SISTEMA DA QUALIDADE (^) Este item define o conteúdo do MQ. Resumindo o MQ deve conter a política da qualidade, as políticas e os objetivos do SQ (4.2.2 – Atenção aos itens da Norma que requerem política; estas devem estar no MQ.), a estrutura da documentação (4.2.3), os procedimento complementares ou referências a estes procedimentos (4.2.3), as atribuições da gerência técnica e do gerente da qualidade (4.2.4).
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
4.2.1 Sistema da qualidade apropriado
Sistema documentado Documentação comunicada, compreendida, disponível e implementada
5.1 5.1 N (^) Os laboratórios não necessitam revisar todos os seus documentos para atenderem ou fazerem referência à nova Norma; apenas aquela parte da documentação que requer revisão para incorporar os novos requisitos deve ser revisada e/ou elaborada.
4.2.2 Manual da Qualidade
Declaração da política da qualidade
5.1, 5.2 a) 5.2 E (^) O MQ não precisa conter a assinatura de aprovação da alta administração na própria política da qualidade, embora esta tenha que ser emitida "sob a autoridade do executivo chefe". A Norma requer, explicitamente, políticas para vários elementos; estas políticas devem estar no MQ mas, na nota é permitido que alguns elementos da política da qualidade estejam em outros documentos que não o MQ, quando o laboratório for parte de uma organização maior. Os elementos para os quais são requeridas políticas estão destacados em negrito e sombreados neste Anexo.
4.2.2 (a) Comprometimento da gerência do laboratório com as boas práticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibrações no atendimento aos seus clientes
5.1 5.3 d) N
4.2.2 (b) (^) Declaração da gerência sobre o nível do serviço do laboratório
5.2 a) 5.3 a) N
4.2.2 (c) Os objetivos do sistema da qualidade 5.2 a) 5.3 b) N
4.2.2 (d) (^) Pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibração abrangidas pelo laboratório familiarizar-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimento em seus trabalhos
5.1 5.3 c) N
4.2.2 (e) Comprometimento da gerência com conformidade à NBR ISO/IEC 17025
5.2, 5.2 a) 5.3 e) N
4.2.3 Incluir no MQ a estrutura da documentação e procedimentos complementares (ou referenciá-los)
5.2 d,g,j,k, m,n,o,p,q,r,s)
5.4 a), 5.4 b) N A Norma requer, explicitamente, procedimentos para vários elementos; estes procedimento devem estar contidos ou referenciados no MQ. Os elementos para os quais são requeridas procedimentos estão destacados em negrito e sombreados neste Anexo.
4.2.4 (^) Definir no MQ as atribuições e responsabilidade da gerência técnica e do gerente da qualidade
5.2 e) 5.4 d),e),f) E (^) O MQ só precisa conter as responsabilidades do GQ e da gerência técnica; as demais podem estar em outros documentos referenciados no MQ.
4.3 CONTROLE DOS DOCUMENTOS
4.3.1 GENERALIDADES
4.3.1 Procedimento para controle dos documentos 5.2 d) 3.2.3, 5.5,
N Na nota são citados diversos tipos de documentos que devem ser controlados: ex., procedimentos, instruções, softwares, desenhos, posters, livros, gráficos etc.
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
4.4.2 Registros da análise crítica 5.2 i ) 11.3 T (^) A Norma requer registros da analise crítica. Na nota reconhece-se que este registro pode ser simplificado para tarefas de rotina e/ou repetitivas, ou mais abrangente, para tarefas novas, complexas ou avançadas.
4.4.3 Análise crítica do trabalho subcontratado 5.2 i ), 14.1 E Ver também 4.5.
4.4.4 Desvios ao contrato 5.2 i ) T
4.4.5 Modificação do contrato após início do trabalho 5.2 i ) T
4.5 SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES
4.5.1 Subcontratado competente 14.1 14.1, 14.2 N O requisito de subcontratação, dentro da perspectiva do credenciamento, se aplica apenas à subcontratação de ensaio ou calibração (ou parte deste) incluído no escopo do credenciamento do laboratório. O INMETRO inclui no escopo do credenciamento de um laboratório apenas aqueles ensaios e calibrações para os quais este foi avaliado e considerado competente. Um laboratório não pode ser credenciado para um serviço que não realiza e/ou para os quais não possui as instalações, equipamentos, métodos e o pessoal qualificado. (ver também 5.10.6).
4.5.2 Informação ao cliente e sua aprovação 14.1 14.3 E O laboratório e/ou as condições contratuais definem se a obtenção de aprovação do cliente é necessária.
4.5.3 Responsabilidade do laboratório Não há T (^) O requisito apresenta uma ressalva quanto à responsabilidade do laboratório sobre o trabalho do subcontratado, quando o próprio cliente ou a autoridade regulamentadora define qual subcontratado deve ser utilizado. De qualquer forma, a regra para inclusão de resultados de subcontratados nos certificados e relatórios é a mesma. (ver também itens 4.5.1 e 5.10.6)
4.5.4 Cadastro de subcontratados 14.2 N
4.6 AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
4.6.1 Política e procedimento para aquisição de serviços e suprimentos Procedimentos para compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo
4.6.2 Verificação de suprimentos, reagentes e materiais de consumo antes da utilização Conformidade com as especificações Registros das ações tomadas para verificar a conformidade
15.1, 15.2 15 b N
4.6.3 Documentos de aquisição – descrição do serviço e suprimento solicitados Análise crítica e aprovação dos documentos de aquisição
Não há 15 a E Deve haver uma especificação para compra definida por pessoal técnico competente.
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
4.6.4 Avaliação de fornecedores 15.3 T (^) A Norma requer avaliação dos fornecedores para casos críticos que afetem a qualidade do ensaio e da calibração, por exemplo, fornecedores de reagentes, materiais de referência, equipamentos e serviços de calibração dos equipamentos e padrões do laboratórios. O laboratório deve estabelecer os mecanismos de avaliação que podem variar da constatação de que o laboratório é credenciado e oferece uma incerteza adequada, ou apenas inspecionar o material no recebimento, ou até mesmo a avaliação in loco do fornecedor, ou outros meios mais simples ou mais complexos.
4.7 ATENDIMENTO AO CLIENTE
4.7 Cooperação com clientes Não há T O item trata do atendimento ao cliente, que, na verdade, é citado em diversos outros pontos da Norma, onde é dada maior atenção aos requisitos e às necessidades do cliente. Para laboratórios já credenciados, a NIG-DINQP-021 já traz algumas considerações embora não tão completas. Ver também NIG-DINQP- 021 itens 7.3.1 e 7.4.
4.8 RECLAMAÇÕES
4.8 Política e procedimentos para solucionar reclamações 16.1 N
Registros das reclamações, das investigações e ações corretivas
4.9 CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO NÃO-CONFORME
4.9.1 Política e procedimentos para controle de trabalhos não-conforme
5.2 o), 5.3, 8.2, 13.
P O item é quase todo novo e sistematiza o controle de trabalhos não-conforme. Parte nova do requisito: política (4.9.1), procedimentos que assegurem: a) tomada de ações, incluindo interrupção de serviços e retenção de relatórios/certificados; b) avaliação da importância do trabalho não conforme e decisão sobre sua aceitação; c) cancelamento do certificado ou relatório; d) responsabilidade por autorizar a retomada do trabalho.
4.9.1 (a) Responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não-conforme
5.2 o), 4.2d) P
4.9.1 (b) Avaliação da Importância 5.2 o) T
4.9.1 (c) Ações corretivas imediatas, decisão sobre aceitação do trabalho
5.2 o),5.2p) P Esclarecimento sobre a diferença ente “ação corretiva” em 4.9.1c) e 4.9.2: 4.9.1 c) – ação corretiva imediata tomada sobre o trabalho não-conforme; 4.9.2 – ação corretiva conforme item 4.10, quando o trabalho não-conforme puder se repetir ou quando houver dúvida sobre a conformidade das operações do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos.
4.9.1 (d) Notificação ao cliente, cancelamento do trabalho 5.2 o), 13.6 P
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
4.12 CONTROLE DOS REGISTROS
4.12.1 GENERALIDADES
4.12.1.1 Procedimentos para registros técnicos e da qualidade 12.1 3.2.9, 12.10,
4.12.1.2 Armazenamento e tempo de retenção de registros 12.2 12.1 NOTA,
12.3, 12.
E A Norma não define o tempo de guarda dos registros. O laboratório deve estabelecer o tempo de guarda de seus registros levando em consideração fatores como: tipo de registro, requisitos do cliente e tipo de Segmento em que atua (alguns áreas da indústria –ex.. nuclear- requerem guarda de registros por vários anos, período em que há risco de receber reclamações ou consultas do cliente ou da autoridade regulamentadora, periodicidade entre avaliações do INMETRO e necessidade de demonstrar ao INMETRO o atendimento aos requisitos do credenciamento, determinações legais, necessidade de preservação do próprio conhecimento do laboratório e de dados sobre o seu trabalho, necessidade de manutenção de dados para verificação e estudo de tendências (ver item 5.9), a periodicidade entre as auditorias internas do laboratório, manutenção de registros de informações suficientes para permitir a repetição do ensaio ou calibração (ver também 4.12.2.1)
4.12.1.3 Segurança e confidencialidade dos registros 12.2 N
4.12.1.4 Procedimento para proteger, fazer cópia de segurança e prevenir o acesso não autorizado aos registros eletrônicos
10.7 e) P Parte nova do requisito: cópia de segurança dos registros armazenados eletronicamente. O requisito se aplica a todos os registros, da qualidade e técnicos.
4.12.2 REGISTROS TÉCNICOS
4.12.2.1 Conteúdo, tempo de retenção de registros técnicos 12.1 3.2.9, 12. 12.5, 12.
P Parte nova do requisito: identificação do responsável pela conferência. Há também uma mudança de enfoque pois deixa de ser especificado o tipo de informação que deve ser registradas, mas é mantida a essência de manter registro de informações suficientes para possibilitar a repetição do ensaio e/ou calibração, manter um linha de auditoria e identificar fatores que afetem a incerteza.
4.12.2.2 Observações, dados e cálculos 12,1 12.6, 12.2,
E Há uma ênfase no momento em que deve ser feito o registro (imediato) e na identificação dos registros de forma a correlacioná-los à tarefa a que dizem respeito.
4.12.2.3 Correção de erros Não há 12.3 P Parte nova dos requisito: necessidade de manutenção dos dados originais nos registros técnicos quando armazenados eletronicamente. (ver também item 4.12.1.4)
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
4.13 AUDITORIAS INTERNAS
4.13.1 (^) Procedimento e cronograma predeterminados para auditoria interna periódica
5.3 5.11, 5.15 P (^) Parte nova do requisito: O laboratório deve prever a realização de auditorias internas solicitadas pela gerência , além das programadas. Escopo do programa de auditoria Responsabilidade do gerente da qualidade Pessoal treinado e , sempre que possível, independente
A Norma recomenda a periodicidade de um ano para as auditorias internas, mas não a torna obrigatória, nem o INMETRO pretende fazê-lo. O laboratório deve definir esta periodicidade (e estabelecer um cronograma) de forma a assegurar que as “suas operações continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade e da Norma NBR ISO/IEC 17025”. Esta periodicidade pode ser variável de laboratório para laboratório e para os diferentes elementos dos requisitos a as atividades de ensaio ou calibração do laboratório.
4.13.2 Ação corretiva e notificação ao cliente 5.3 5.15 N Ver também 4.10.
4.13.3 Registros da auditoria 5.5 5.14 N
4.13.4 Atividades de acompanhamento da auditoria 5.5 5.14, 5.15 P Parte nova do requisito: nas atividades de acompanhamento da auditoria interna o laboratório deve verificar a eficácia da ações corretivas tomadas (ver também 4.10.4 e 4.10.5).
4.14 ANÁLISES CRÍTICAS PELA GERÊNCIA
4.14.1 (^) Cronograma e procedimento predeterminados para análise crítica periódica pela gerência
5.4 5.12, 5.13 E (^) A Norma não relaciona os participantes da análise crítica, mas estabelece que a “gerência executiva ‘ deve realizá-la. Isto inclui o executivo chefe (ver item 4.2.2), o gerente da qualidade, a gerência técnica e outros com responsabilidade executiva. Assuntos a considerar na análise crítica pela gerência A Norma recomenda a periodicidade de 12 meses para a análise crítica, mas não a torna obrigatória. O laboratório deve definir esta periodicidade (e estabelecer um cronograma) de forma a assegurar a “contínua adequação e eficácia do sistema da qualidade do laboratório e de suas atividades de ensaio e calibração e introduzir as mudanças ou melhorias necessárias”. Esta periodicidade pode ser variável de laboratório para laboratório e em diferentes épocas em um mesmo laboratório.
4.14.2 Registros da análise crítica pela gerência
Garantir a implementação das ações no prazo
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
5.3.4 Controle de acesso 7.5 7 N
5.3.5 Limpeza e arrumação 7.6 P (^) Parte nova do requisito: Procedimentos especiais para limpeza e arrumação, onde necessário. Procedimentos especiais de limpeza e arrumação
5.4 MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Definições: Método normalizado – aquele desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. Método não-normalizado - aquele desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes, ou adaptado a partir de métodos normalizados, e validados.
5.4.1 GENERALIDADES
5.4.1 Utilizar métodos e procedimentos apropriados
Instruções sobre o uso e a operação de todos os equipamentos relevantes, e sobre o manuseio e a preparação de itens para ensaio ou calibração Documentar desvios de métodos de ensaio e calibração
5.2p), 10.1, 10.2, 10.5, 13.2j)
10.5 P Parte nova do requisito: desvios do método justificados, autorizados, documentados e aceitos pelo cliente.
5.4.2 Uso de métodos de ensaio e calibração que atendam às necessidade do cliente e apropriados Uso da última edição válida da norma Seleção de métodos quando não especificados pelo cliente Uso de métodos desenvolvidos pelo laboratório Informar o método ao cliente Confirmar capacidade do laboratório de operar o método Notificar cliente sobre proposição de método impróprio ou desatualizado
10.3 10.1, 105. E O requisito detalha os passos para seleção de métodos. Com respeito ao escopo do credenciamento, quando ocorrer mudança de método e o laboratório quiser continuar trabalhando com a versão antiga de uma norma, o laboratório deve solicitar autorização ao INMETRO para continuar usando a versão antiga. O laboratório deve ainda informar ao INMETRO quando houver atualização de uma norma, mesmo se a alteração não afetar o método, para que o INMETRO possa providenciar a atualização do escopo do credenciamento. Ver também NIG-DINQP-021 item 8.1. O cliente deve ser informado se o método a ser utilizado não for a última versão válida da norma.
Suplementar, quando necessário, o método normalizado com detalhes adicionais para assegurar uma aplicação consistente
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
5.4.3 MÉTODOS DESENVOLVIDOS PELO LABORATÓRIO
5.4.3 (^) Introdução planejada de métodos desenvolvidos pelo laboratório Comunicação efetiva entre o pessoal envolvido
10.4 10.6 T (^) Deve ser dada atenção ao planejamento do desenvolvimento do método, bem como à qualificação do pessoal e a adequação dos equipamentos utilizados. INMETRO passa a avaliar também o desenvolvimento do método, planejamento, pessoal e equipamentos envolvidos. Planos atualizados com o desenvolvimento do método
5.4.4 (^) Incluir nos métodos não normalizados os requisitos do cliente e a finalidade do método (ver também nota sobre o conteúdo do procedimento)
10.4 N (^) Nas notas é dada orientação sobre o conteúdo de um procedimento de ensaio ou calibração.
5.4.5.1 Definição de validação Não há N
5.4.5.2 (^) Registro da validação do método, incluindo do procedimento de validação
10.4 P (^) Parte nova do requisito: registro de declaração de que um método é ou não adequado para o uso pretendido, dos procedimentos usados para validação e dos resultados obtidos na validação. As notas sugerem algumas das técnicas de validação.
5.4.5.3 Faixa e exatidão relevantes para o cliente Não há T Chama a atenção para o atendimento das necessidade do cliente com respeito às características obtidas com métodos validados.
5.4.6 ESTIMATIVA DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO
5.4.6.1 (^) Para laboratórios de calibração e laboratórios de ensaio que realizam as sua próprias calibrações - Procedimentos para estimar a incerteza de medição para todas as calibrações
10.2 9.3 Nota, 10.2, 10.
N (^) O requisito deixa clara a necessidade da estimativa da incerteza da medição no caso de laboratórios de ensaio que realizam calibrações internas dentro de sua cadeia de rastreabilidade.
5.4.6.2 Para laboratórios de ensaio - Procedimentos para estimar a incerteza de medição
10.2 10.3 T Parte nova do requisito: os laboratórios de ensaio devem ter e aplicar procedimentos para estimar a incerteza da medição. As notas e o próprio requisito dão orientações e aberturas com respeito à estimativa da incerteza da medição em ensaio. A princípio esta estimativa será requerida para ensaios quantitativos. Ver também 5.10.3.1 c)
5.4.6.3 Consideração de todos os componentes da incerteza 10.2 10.4 P O requisito é novo apenas para ensaio.
Além dos documentos citados na Nota 3, os laboratórios de calibração e os laboratórios de ensaio que realizam calibrações internas devem atender a Norma NIT-DICLA-021 e a correspondente publicação EA 04-02 para estimativa da incerteza de medição.
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
5.5.5 (h) Danos, mal funcionamento, modificações ou reparos 8.4 i) N
5.5.6 Procedimentos para realizar em segurança o manuseio, transporte, armazenamento, uso e a manutenção planejada dos equipamentos
8.2. 10.1 P Parte nova do requisito: procedimento de manuseio, transporte e armazenamento em segurança. A nota chama a atenção para o caso de equipamento usado fora do das instalações do laboratório.
5.5.7 Equipamentos com sobrecarga, manuseio incorreto, resultados suspeitos e defeitos Isolamento ou identificação clara de equipamento fora de serviço Exame dos efeitos dos defeitos os desvios dos limites especificados nos resultados anteriores
8.2, 5.2 o) E Esclarece a necessidade de aplicação do procedimento de tratamento de não conformidade. (ver também 4.9)
5.5.8 Identificação do status de calibração 8.3 8.2, 8.3 N
5.5.9 Verificação de equipamento que sai fora do controle do laboratório
Não há T
5.5.10 Procedimentos para verificações intermediárias Não há T Parte nova do requisito: procedimento para verificações intermediárias dos equipamentos
5.5.11 Procedimento para atualização das cópias dos fatores de correção
Não há T Parte nova do requisito: procedimento para atualização de cópias de fatores de correção originados de uma calibração de equipamento ou padrão, por exemplo, tabelas com as correção que são mantidas próximo ao equipamento ou dados mantidos em computador
5.5.12 Proteção contra ajustes 10.7 P Parte nova do requisito: inclui a proteção do hardware contra ajustes.
5.6 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
5.6.1 GENERALIDADES
5.6.1 Calibração do equipamento antes de entra em serviço 5.2 g) 9.1 9.1 E Chama a atenção sobre a necessidade de calibração para os equipamentos que tenham efeito significativo sobre a exatidão ou validade dos resultados. Programa e procedimento para calibração dos equipamentos
Requisito da Requisito Correlacionado Requisito Comentários Complementares NBR ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guia 25 NIG-DINQP020 Novo
5.6.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS
5.6.2.1 CALIBRAÇÃO (^) Requisitos específicos de rastreabilidade para laboratórios de calibração e laboratórios de ensaio que realizam calibrações internas.
5.6.2.1.1 Laboratórios de calibração:
Rastreabilidade ao SI Uso de serviços externos de calibração Conteúdo do certificado de calibração (resultados da e incerteza da medição e/ou uma declaração de conformidade ver também 5.10.4.2)
9.2 9.2, 9.3, 9.4 E (^) Define o conceito de rastreabilidade ao SI e ressalta a necessidade do uso de laboratórios de calibração que possam demonstrar competência, capacidade de medição e rastreabilidade (aqueles que atendem a Norma NBR ISO/IEC 17025). As Notas dão diversas orientações sobre as formas de obter a rastreabilidade por meio de laboratórios nacionais de metrologia e dos laboratórios de calibração credenciados. A Nota 1 diz textualmente “Um certificado de calibração de um laboratório de calibração credenciado, segundo esta norma, para a calibração em questão, que contenha o logotipo do um organismo de credenciamento , é evidência suficiente da rastreabilidade dos dados de calibração relatados”. A participação dos laboratórios nacionais de metrologia nas atividades do BIPM ou das grupos regionais tais como o Sistema Interamericano de Metrologia (SIM) é citado como necessária para que os padrões possam ser considerados equivalentes (ver Nota 7). A política de rastreabilidade estabelecida pelo INMETRO está alinhada com o requisito. Ver também DOQ-DQUAL-007, documento sobre os acordos de reconhecimento mútuo no campo do credenciamento de laboratórios.
5.6.2.1.2 Calibrações que atualmente não podem ser estritamente realizadas nas unidades SI Uso de materiais de referência certificados Uso de métodos especificados e/ou padrões condensados Participação em comparações interlaboratoriais
9.3 E Dá alternativas para obtenção de rastreabilidade no caso de não ser possível a rastreabilidade ao SI.
5.6.2.2 ENSAIO Requisitos específicos de rastreabilidade para laboratórios de ensaio.
5.6.2.2.1 Laboratórios de ensaio – requisitos de 5.6.2.1.1 se aplicam para equipamentos utilizados com funções de medição
E Chama a atenção para o fato de ser necessário avaliar a contribuição da incerteza associada à calibração do equipamento de ensaio para decidir que sua calibração não é necessária. Ver também 5.6.2.
5.6.2.2.2 Onde a rastreabilidade ao SI não for possível e/ou pertinente ver 5.6.2.1.
9.3 E Dá alternativas para obtenção de rastreabilidade no caso de não ser possível a rastreabilidade ao SI.
5.6.3 PADRÕES DE REFERÊNCIA E MATERIAIS DE REFERÊNCIA
5.6.3.1 PADRÕES DE REFERÊNCIA Requisitos específicos de rastreabilidade referentes a padrões de referência.
5.6.3.1 Programa e procedimento para calibração 9.4, 9.5 9.2, 9.3, 9.4 E Ver 5..6.2.1.
Rastreabilidade Uso somente para calibração Calibração antes e após qualquer ajuste
