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TEMPLATE PROJETO - CENTRO PROPONENTE HCPA
Sugestão de checklist de itens essenciais, de acordo com avaliação usual do CEP e itens obrigatórios no cadastro na Plataforma Brasil: ■ CAPA ⏭ Título: deve estar de acordo com os objetivos propostos e ser idêntico em todos os sistemas de registro e documentos em que é citado; ⏭ Instituição, Serviço ou PPG de origem do Projeto; ⏭ Finalidade: se projeto acadêmico, informar; ⏭ Local e data (mês e ano) e versão, se aplicável. ■ EQUIPE ⏭ Pesquisador Responsável é o responsável pela execução do projeto na Instituição. No HCPA deve estar de acordo com o PLA-0100: ⏭ A) Poderão ser considerados como Pesquisadores Responsáveis: 1) Os profissionais de nível superior com vínculo empregatício com o HCPA; 2) Professores da UFRGS credenciados para realização de atividades de assistência ou pesquisa no HCPA com vínculo 4 ou 7 (algumas exceções se aplicam, como a de professor substituto); 3) Pesquisadores credenciados pelo HCPA para realizar atividades de pesquisa e orientação de alunos de pós-graduação em Programas de Pós-Graduação do HCPA; ⏭ B) Nos projetos em que o HCPA é centro coparticipante, o pesquisador responsável pela etapa realizada no HCPA deverá preencher os critérios anteriormente descritos. ⏭ No caso de projetos acadêmicos, o responsável deve ser o orientador, sendo que este deve iniciar o cadastro do projeto na Plataforma Brasil (quando for a Instituição Proponente) para configurar a responsabilidade. Após iniciar o cadastro, poderá delegar o preenchimento para pesquisador assistente; ⏭ Listar toda a equipe de pesquisa, incluindo o Pesquisador Responsável e a descrição da formação, vinculação e função de cada pesquisador no projeto. Sugere-se organizar em um quadro: Nome Formação Vinculação Função Nome completo do Pesquisador Graduado em Nutrição e Mestre em Ciências Biológicas: Bioquímica Aluno de doutorado do Programa de Pós-Graduação em Ciências Responsável pela coleta de dados, análise e organização do material
Médicas: Endocrinologia Nome completo do Pesquisador Médico Geriatra Contratado do Serviço de Medicina Interna/HCPA Realizar consultas de pesquisa ⏭ Quando não for possível editar o projeto do centro coordenador, o quadro acima deve ser adicionado como um documento anexo com a equipe de pesquisa do centro HCPA. ⏭ Lembramos que a equipe de pesquisa deverá ser a mesma indicada no Sistema AGHUse Pesquisa, na Plataforma Brasil e no corpo do projeto. ⏮ INSTITUIÇÃO PROPONENTE e LISTA DE CENTROS ■ Instituição Proponente é a instituição de origem do projeto ou o centro coordenador; ■ É a Instituição ao qual o Pesquisador Responsável é vinculado; ■ Quando o pesquisador responsável for vinculado a mais de uma Instituição, esta deverá ser selecionada na Plataforma Brasil de acordo com o CEP ao qual o projeto será encaminhado. ■ Se houverem outros centros, informar se o estudo é multicêntrico no Brasil e demais centros participantes ou Instituição Coparticipante (CARTA Nº 0212/CONEP/CNS, de 21 de outubro de 2010 e Manuais da Plataforma Brasil - Manual Pesquisador Versão 3.2). ⏮ RESUMO ⏮ PALAVRAS CHAVE Sugerimos a utilização de Descritores em Ciências da Saúde (http://decs.bvs.br/) ou Termos MeSH (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/). ⏮ INTRODUÇÃO ■ A introdução poderá conter a revisão da literatura, ou, de acordo com o tipo de projeto e preferências dos pesquisadores, estes itens podem ser apresentados em separado;
perguntados diretamente ao participante (consulta a prontuário, solicitação de query, extração de dados de outros sistemas institucionais ou externos, outras bases que devem ser detalhadas). Informar também como será a guarda e local de armazenamento dos dados pessoais e dados pessoais sensíveis (p.ex. computador institucional, computador pessoal, Google Drive Institucional etc.), e se estes dados serão tratados anonimizados ou pseudoanonimizados, conforme Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais. ⏮ Informar se está previsto CONTATO telefônico ou por outros meios; ⏮ Se for solicitada QUERY para extração de dados do sistema AGHUse deve ser informado:
- Finalidade e período dos dados a serem recuperados;
- Filtros - informações para selecionar os pacientes (Exemplo: faixa etária, diagnóstico, algum tipo de exame, teste positivo, internação em determinada unidade, atendimento em tal período);
- Colunas - variáveis previstas para consultar no prontuário ou base de dados. Se os pesquisadores desejarem consultar o prontuário diretamente, a única coluna será o número de prontuário;
- Se os dados não forem solicitados anonimizados ou pseudoanonimizados, deve ser adicionada justificativa para identificação dos participantes de pesquisa; ⏮ Descrição detalhada dos PROCEDIMENTOS previstos: procedimento de pesquisa é tudo aquilo adicionado pela participação na pesquisa, ou seja, que não ocorrerá caso o indivíduo não participe, como exames, questionários, testes, coleta de dados de prontuário (verificar se TCLE e orçamento estão coerentes); ⏮ Quando o projeto envolver MEDICAÇÃO em estudo detalhar como será a logística de acesso pelo participante, incluindo armazenamento, dispensação e continuidade do acesso pós-estudo; ⏮ Informar se haverá coleta de MATERIAL BIOLÓGICO, qual material, quantidade, processamento e armazenamento, incluindo análises a serem realizadas e local para tal; ⏮ Informar se haverá retenção de amostras para armazenamento em banco, especificando se será em Biorrepositório ou Biobanco (de acordo com a Resolução CNS 441/2011) e se há intenção de manter as amostras além do período do estudo; ⏮ Descrição detalhada da análise de dados; ⏮ Verificar se está descrita toda a metodologia necessária para atingir os objetivos propostos.
■ ASPECTOS ÉTICOS
⏮ Informar que os pesquisadores se comprometem a conduzir o Projeto e zelar pela confidencialidade dos dados e privacidade dos participantes, de acordo com as Resoluções CNS 466/2012 e CNS 510/2016, bem como as demais normativas e legislações vigentes e aplicáveis; ⏮ Informar que os pesquisadores declaram conhecer e cumprir os requisitos da Lei Geral de Proteção de Dados (Lei Nº 13.709, de 14 de agosto de 2018) quanto ao tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis que serão utilizados para a execução do presente projeto de pesquisa; ⏮ Potenciais RISCOS: toda pesquisa envolve algum grau de risco, ainda que seja mínimo. O risco é sempre em relação aos participantes da pesquisa e aos procedimentos adicionados pela participação na pesquisa. Para coleta de dados secundários considerar risco de quebra de confidencialidade, para questionários e instrumentos considerar também potencial constrangimento e desconforto; ⏮ Potenciais BENEFÍCIOS: considerar se há potencial benefício aos participantes, lembrando que a hipótese (intervenção) a ser testada não pode ser ainda considerada um benefício. É adequado que não haja benefícios diretos esperados aos participantes, desde que, os riscos também sejam mínimos. Sempre há o potencial benefício coletivo pela geração de conhecimento associada ao desenvolvimento do Projeto; ⏮ Detalhar como se dará o processo de consentimento, verificando a necessidade de diferentes versões do TCLE para os diferentes grupos (casos, controles, maiores de 18 anos, responsáveis); ⏮ Se envolver a participação de menores de 18 anos, avaliar a necessidade de incluir Termo de Assentimento, de acordo com os procedimentos do estudo. Pode ser incluído mais de uma versão de acordo com a faixa etária. Lembrando que não existe modelo institucional para este Termo e, mesmo que adicionado ao projeto, a sua utilização deve ser avaliada pelo pesquisador de acordo com a capacidade dos participantes; ⏮ Excepcionalmente, informar se propõe DISPENSA do TCLE com a devida justificativa. O fato de ser exclusivamente coleta de dados secundários, mesmo que retrospectivos, não é suficiente para a dispensa, sempre considerando que os dados são de propriedade
⏮ BIBLIOGRAFIA
■ ANEXOS E/OU APÊNDICES
⏮ Os instrumentos ou fichas de coleta de dados utilizados deverão ser adicionados ao projeto, sejam eles elaborados especificamente para o projeto ou instrumentos já validados e disponíveis para utilização; ⏮ Apêndices são os documentos elaborados pelos autores; ⏮ TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (verificar modelos institucionais na página da Pesquisa do HCPA); ⏮ Se houver previsão de contato telefônico ou coleta de dados online adicionar Roteiro de Ligação ou Modelo para Convite, adicionalmente aos respectivos TCLE (verificar modelos institucionais na página da Pesquisa do HCPA); ⏮ Texto de recrutamento ou divulgação do estudo, informando onde será veiculado. Elaborar texto conforme modelo sugerido pelas Diretrizes para Divulgação de Estudos Científicos e Recrutamento de Participantes do HCPA: "O [incluir serviço ou área] do Hospital de Clínicas de Porto Alegre está realizando um estudo sobre [incluir tema geral do estudo. Por exemplo: depressão leve a moderada], sob responsabilidade de [incluir nome do pesquisador responsável de acordo com o projeto]. Interessados em participar deverão [incluir principais critérios de inclusão de forma resumida e objetiva e, se necessário, os de exclusão. Ex.: ter idade entre 18 e 50 anos, não estar em tratamento para depressão do momento atual, ter disponibilidade de comparecer duas vezes por semana ao HCPA durante seis meses]. Caso você deseje participar e preencha as condições acima, poderá contar a equipe de pesquisa por meio do telefone xxxxxxxx ou email [email protected]."; ⏮ Todos materiais direcionados aos participantes deverão ser previamente aprovados pelo CEP.
