Validação de Limpeza
na Indústria Farmacêutica
05 de outubro de 2011
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Validação de Limpeza na Indústria Farmacêutica
Tipologia: Notas de estudo
2011
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Validação de Limpeza
na Indústria Farmacêutica
05 de outubro de 2011
Validação na Indústria Farmacêutica
Validação é definida como ato documentado que atesta
que qualquer procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema realmente e
consistentemente leva aos resultados esperados.
(RDC 17 de 12/04/2010)
Validação de limpeza
Evidência documentada que demonstre que os procedimentos
de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de
aceitação levando em consideração fatores tais como
tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos,
solubilidade e área de contato do equipamento com o
produto.
(RDC 17 de 12/04/2010)
Por que fazer Validação de Limpeza?
Expectativas regulatórias: (^) Evitar adulteração em produtos Processos controlados (^) Consistência
Segurança do paciente: Esta é a consideração principal quando tratamos de Validação de Limpeza
Pré-requisitos
(^) Equipamentos e utilidades qualificadas (^) Pessoal treinado (^) Métodos analíticos validados (^) Definição e caracterização dos materiais de limpeza, metodologia de preparação e concentrações. (^) Procedimentos claros e compreensíveis
Devem especificar:
Temperatura da solução de limpeza
Tempo de contato
Volume utilizado
Quantidade e tipo do solvente
Tipo e concentração do agente de limpeza
Métodos (quantas vezes um determinada área
deve ser esfregada, por quanto tempo em que
sentido)
Material padronizado
Procedimentos de Limpeza
Tipos de Limpeza
Manual (^) São procedimentos que dependem do operador. O procedimento deve ser detalhado e aprovado. (^) Os operadores devem ser bem treinados no procedimento para uniformizar a execução e devem ser envolvidos no processo de validação.
Tipos de Limpeza
Semi-automática
Processos de limpeza onde alguns aspectos são
controlados automaticamente enquanto que algumas
etapas críticas ainda são executadas pelo operador.
Os procedimentos também devem ser detalhados e
aprovados e os operadores treinados.
Métodos para Determinação dos
Limites
Inspeção visual 1/1000 Mínima Dose Terapêutica Diária 10 ppm no próximo lote
Inspeção Visual
Detecção de componentes num limite relativamente alto
Muitas drogas são visíveis a 1-4 mcg/cm 2
Em todas as situações a inspeção visual
deve ser utilizada
Pode ser utilizada como única opção em
certas circunstâncias, mas o motivo deve
ser claro, científico e documentado.
1/1000 Dose
Limite (mcg/cm2) = (MTDD/FS) x (UPL/UAD) x (1/A) Limite (mcg/cm2) = (MTDD/FS) x (UPL/UAD) x (1/A) (^) MDTD = Mínima Dose Terapêutica Diária (Quantidade mínima de ingrediente ativo potencialmente dosada em um dia, em microgramas) (^) FS = Fator de segurança (1000) (^) UPL = Unidades processadas por lote (Menor número de unidades processadas em um lote subseqüente) (^) UAD = Unidades administradas por dia (A maior quantidade de unidades prescritas do próximo lote em um único dia) (^) A = Área Superficial da Linha Produtiva