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FARMACOTECNICA

Técnicas de Manipulação de Medicamentos

[!]ético 1 Saraiva

Kelly Cristina de Ol iveira Bermar

Farmacotécnica

Técnicas de Manipulação de Medicamentos

11 Edição

~ ér1ca 1 Saraiva

Editora ~rica - Fa.rm~técnica : Técnicas de Manipulação de Medicamenl0$ - Kelfy Cristina de Oliveira Bermar - 1• Edição

Sobre a autora

Kelly Cristina de Oliveira Bermar Docente da Faculdade Método de São Paulo nos cursos de Técnico em Análises Clínicas e Técnico em Farmácia desde 2009. Farmacêutica no laboratório de Endocrinologia da Universidade Federal de São Paulo desde 2004, atuando nas áreas de Dosagem Hormonal e Biologia Molecular. Mestre em Ciências da Saúde pela Universidade Federal de São Paulo (2011). Farmacêutica graduada pela Universidade Camilo Castelo Branco (2008).

Autora dos artigos: C677T and A1298C Polymorphisms of MTHFR Gene and their Relation to Homocysteine Levels in Turner Syndrome e Prevalence of the Polymorphism MTHFR A1298C and not MTHFR C677T is Related to Chromosomal Aneuploidy in Brazilian Turner Syndrome Patients.

Coautora dos artigos: OCT4 Gonadal Gene Expression Related to the Presence of Y-chromosome Sequences in Turner Syndrome; SRY Gene Increas es the Risk of Developing Gonadoblastoma and!or Nontumoral Gonadal Lesions in Turner Syndrome; PTPN22 Polymorphism is Related to Autoimmune Disease Risk in Patients with Turner Syndrome; Analysis of Vitamin D Receptor Gene (VDR) Polymorphisms in Turner Syndrome Pati ents; From Decourt Sex Chromatin to Real Time PCR: Cytogenetic and Gene Expression in the Turner Syndrome Study; A Yoga and Compassion Meditation Program Reduces Stress in Familial Caregivers of Alzheimer's Disease Patients.

Editora Ériçe - Fa rmaootécnica: Técnicss de M anipulação de Medicementos - Kel1y Cristina de Oliveira Bermar - 1• Edição

S u m á rio

Farmacotécn ica - Técn icas de Man i pulação de Medicamentos

Farmacotécnica - Técn icas de Manipulação de Medicamentos

Apresentação

Esta obra aborda de maneira dinâmica e didática a manipulação de medicamentos, assim como procedimentos básicos da prática farmacêutica que garante um medicamento de qualidade. Há descrição da farmacotécnica para formas farmacêuticas líquidas, semissólidas e sólidas, além de medicamentos homeopáticos e fitoterápicos. Sendo composta de 9 capítulos que descrevem de maneira dinâmica e didática os conhecimentos fundamentais relativos a manipulação em farmácias magistrais. Ao final de cada capítulo um conjunto de exercícios foi elaborado para facilitar a fixação do conteúdo do livro.

O Capítulo 1 apresenta as Boas Práticas de Fabricação para medicamentos de acordo com cri- térios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, tais como, papel do farmacêutico, controle de qualidade de matérias-primas, água e produto acabado, manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, de hormônios, antibióticos, substâncias controlada e de produtos estéreis.

O Capítulo 2 descreve as vias de administração dos medicamentos, as formas farmacêuticas líquidas, semissólidas e sólidas e os tipos de embalagem.

O Capítulo 3 apresenta de forma clara e objetiva os componentes de uma formulação farmacêutica: princípios ativos ou drogas (substância química com ação farmacológica), excipientes ou adjuvantes far- macotécnicos (substância química farmacologicamente inativa, utilizadas para garantir o efeito terapêuti- co e o desempenho do medicamento) e veículos (agentes carreadores das drogas).

No Capítulo 4 descreve operações farmacêuticas que garantem a dose e ação do medicamento: pesagem, aferição do volume, mistura, tamisação, filtração, pulverização e levigagem.

No Capítulo 5 é abordada a farmacotécnica de manipulação de formas farmacêuticas líquida, soluções, suspensões e emulsões, assim como, componentes e critérios mínimos para o desenvolvi- mento das formulações.

No Capítulo 6 é abordada a farmacotécnica de manipulação de formas farmacêuticas semis- sólida, cremes, géis, pomadas e pastas assim como, componentes e critérios mínimos para o desen- volvimento das formulações.

No Capítulo 7 é abordada a farmacotécnica de formas farmacêuticas sólidas, pós, cápsulas, pastilhas, comprimidos moldados e supositórios, assim como, componentes e critérios mínimos para o desenvolvimento das formulações.

O Capítulo 8 aborda o princípio da homeopat ia, a origem dos medicamentos homeopáticos e sua farmacotécnica: métodos Hahnemanniano, korsaviano e fluxo contínuo.

O Capítulo 9 descreve os medicamentos fitoterápicos, a farmacotécnica e apresenta fórmulas de acordo com a Farmacopeia Brasileira.

Este livro é destinado a técnicos, que atuam na área de manipulação de medicamentos, além de profissionais que desejam manter-se atualizados.

A autora

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Farmacotécnica - Técnicas de Mani pu lação de Med icamentos

Ed<IDt8 &.,. • F-T-de Manipulação de Med- · Kel!y Cnstina de OI.- 9ennor - 1' Edoçlo

Os medicamentos manipulados devem seguir processos de controle da qualidade desde a compra da matéria-prima, passando por produção, embalagem e conservação, até a dispensação, conferindo confiabilidade aos produtos entregues aos pacientes. Tais processos devem seguir dire- trizes da Anvisa estipuladas por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n 2 67/2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, complementada pela RDC n 2 87 /2008. Neste capítulo vamos abordar de forma obje- tiva a RDC n !! 67/2007, ressaltando os pontos mais importantes.

Amplie seus conhecimentos A Anvisa tem atuação tanto no controle sanitário relacionado a medicamentos, cosméticos e alimentos quanto no mer- cado econôm i co, pois i nterfere no preço dos produtos ou até o determina. Que ta l conhecer um pouco ma is sobre esse órgão extremamente importante consultando a lei n• 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que trata da sua cri ação? Dispo - nível em: <http://www.p lana lto.gov.br/ccivil_03/leis/19782.htm>. Acesso em: 15 mar. 2014.

1 .2 Definições importantes Alguns termos utilizados no âmbito farmacêutico foram padronizados na RDC n o. 67 / (Anvisa, 2007), e veremos aqui os mais importantes:

» Água estéril: aquela que atende às especificações farmacopeicas para "águas injetáveis''. » Água purificada: aquela que atende às especificações farmacopeicas para este tipo de água. » Colírio: solução ou suspensão estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou várias substân- cias medicamentosas destinadas à instilação ocular. » Denominação Comum Brasileira (DCB): nome do fármaco ou princípio farmacologica- mente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. » Dinamização: resultado do processo de diluição seguida de sucussões e/ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso. » Dispensação: ato de fornecimento, ao consumidor, de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não. » Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. » Embalagem primária: acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removí- vel ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produ- tos semielaborados ou produtos acabados. » Embalagem secundária: a que protege a embalagem primária para o transporte, armaze- namento, distribuição e dispensação. » Equipamentos de proteção individual (EPis): equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras). » Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comér- cio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de

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dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. » Forma farmacêutica: estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com ou sem a adição de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico dese- jado, com características apropriadas a uma determinada via de administração. » Injetável: preparação para uso parenteral, estéril e apirogênica, destinada a ser injetada no corpo humano. » Insumo ativo homeopático: droga, fármaco ou forma farmacêutica básica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizações. » Insumo: matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e [no] acondicionamento de preparações magistrais e oficinais. » Insumo inerte: substância complementar, de natureza definida, desprovida de proprieda- des farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veí- culo ou excipiente, na composição do produto final. » Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar pre- parações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. » Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das prepara- ções manipuladas. » Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos. » Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. » Medicamento homeopático: toda preparação farmacêutica preparada segundo os com- pêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos seme- lhantes de forma preventiva e/ou terapêutica. » Número de lote: designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combina- ções de letras, números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar ou revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas da manipulação. » Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação. » Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compre- endendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substân- cias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservação das preparações. » Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de pro- fissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. » Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isolados fisicamente, ou por outros meios, que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição. » Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.

Boas Prá t icas de Manipu lação de Fonn ulações Farmacêuticas

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)) (^) pesagem; » (^) manipulação; )) (^) dispensação; )) (^) vestiários; )) (^) sanitários; )) (^) lavagem de materiais.

Fique de olho! No Capítu lo 2, que trata das operações básicas para o preparo das fórmulas, abordaremos como real izar pesos e med i das na f armác ia de manipul ação.

1.4.3 Equipamentos essenciais em uma farmácia de manipulação A farmácia de manipulação deve possuir, no mínimo, os seguintes equipamentos e materiais: » balança de precisão; » pesos-padrão; » vidrarias calibradas; » sistema de purificação da água; » refrigerador; » termômetros; » bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; » lixeiras com tampa e pedal.

1. 4.4 Controle de qualidade de matérias-primas O controle de qualidade de matérias-primas é importante para garantir a qualidade e a con- fiabilidade do material e compreende a avaliação dos seguintes itens: características organolépticas (cor, brilho, odor), solubilidade, pH , peso, volume, ponto de fusão, densidade e avaliação do laudo do fornecedor.

Para as matérias-primas de origem vegetal, os testes mínimos são: avaliação das característi- cas organolépticas, determinação de materiais estranhos, avaliação do controle microbiológico para fungos e leveduras, umidade e determinação de cinzas totais. Quando aplicável, é necessária a ava- liação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas e avaliação dos caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó. Para as matérias-primas de origem vegetal líquidas, acrescentar a determinação da densidade (Anvisa, 2007).

Os resultados dos testes do controle de qualidade devem ser comparados com a Farmaco- peia Brasileira, e, na ausência de monografia, pode-se adotar monografia oficial, presente na última

Boas Prát ica s de Manipu lação de Fonn ulações Farmacêuti cas

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edição de compêndios autorizados pela RDC nº 37 (Anvisa, 2009), que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras. Esse procedimento deve ser realizado em todas as matérias-primas rece- bidas na farmácia de manipulação, devidamente documentado, sendo o farmacêutico o responsável pela aprovação ou não da substância.

Após o controle de qualidade, as matérias-primas serão rotuladas com as seguintes informa- ções (Anvisa, 2007):

» denominação do produto (DBC) e código de referência interno; » identificação do fornecedor; » número de lote do fornecedor e do interno (quando aplicável); » teor ou potência (quando aplicável); » data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando aplicável); » condições de armazenamento; » situação interna da matéria-prima [quarentena, em análise, aprovado ou reprovado].

1.4 .5 Controle de qualidade da água A água utilizada nas preparações farmacêuticas também é considerada matéria-prima, sendo assim, deve passar por um controle de qualidade documentado e arquivado, com os seguintes tes- tes mínimos: pH, cor aparente, turbidez, cloro residual livre, contagem total de bactérias, coliformes totais e presença de E. coli (Anvisa, 2007). A água deve ser obtida a partir de água potável e passar por um sistema de obtenção da água com especificações farmacopeicas para água filtrada.

1 .4.6 Controle de qualidade de produtos acabados Em relação aos produtos acabados, os testes mínimos que devem compor o controle de quali- dade são: descrição, características organolépticas e aspecto. Para as formulações sólidas, acrescenta- -se o peso médio; para as semissólidas, o pH (quando aplicável) e o peso; e, para as formulações líquidas não estéreis, o pH (quando aplicável) e o peso ou o volume antes do envase. Esse processo deve ser documentado e arquivado, sendo o farmacêutico o responsável pela aprovação ou não da preparação (Anvisa, 2007).

1.4 .7 Rotulagem e embalagem Os rótulos dos medicamentos produzidos na farmácia de manipulação devem conter: o nome do prescritor, o nome do paciente, o número de registro da formulação no Livro de Recei- tuário, a data da manipulação, o prazo de validade, os componentes da fórmula e as quantidades, o número de unidades, peso ou volume, a posologia, a identificação da farmácia (Razão Social, CNPJ, endereço) e o nome e o número, no Conselho Regional de Farmácia, do farmacêutico responsável (Anvisa, 2007).

1 .4 .8 Dispensação O farmacêutico é responsável por orientar o paciente quanto ao uso correto dos produtos e deve garantir que todas as receitas aviadas sejam carimbadas, com identificação da farmácia, data de dispensação e número de registro da manipulação, para comprovar o aviamento (Anvisa, 2007).

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1 .5 Boas Práticas de Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico A manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico deve seguir os padrões técnicos mínimos das Boas Práticas de Manipulação descritos anteriormente, acrescidos de (Anvisa, 2007):

» dispensação mediante atenção farmacêutica; » inspeção da farmácia e aprovação da Vigilância Sanitária para manipulação; » rotulagem especial para as matérias-primas com identificação para substância de baixo índice terapêutico; » armazenamento em local distinto e restrito, sob responsabilidade do farmacêutico; » pesagem com dupla checagem, sendo o farmacêutico responsável por uma; » utilização de cápsulas de menor tamanho, de acordo com a dosagem.

Fique de olho! Você encontrará a definição de substância de baixo índice terapêutico no i tem 1. 2 deste capítulo.

De acordo com a RDC n!l 67 (Anvisa, 2007), são substâncias de baixo índice terapêutico:

» ácido valproico; » fenitoína; » (^) aminofilina; » (^) lítio; » (^) carbamazepina; ))^ minoxidil; » ciclosporina; »^ oxcarbazepina; » (^) clindamicina; » (^) prawsina; » clonidina; » primidona; » clozapina; » procainarnida; » (^) colchicina; » (^) quinidina; » digitoxina; » teofilina; » digoxina; » varfarina; » (^) disopiramida; » (^) verapamil.

1 .6 Boas Práticas de Manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial

A manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos, e substâncias sujeitas a controle especial deve seguir os padrões técnicos mínimos das Boas Práticas de Manipulação, acrescidos de (Anvisa, 2007): » prescrições de substâncias sujeitas a controle especial devem seguir as diretrizes da Porta- ria SVS/MS n 2 344/98;

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» dispensação mediante atenção farmacêutica (quando se tratar de antibióticos, reforçar a importância do período de tratamento informada pelo prescritor); » autorização da Vigilância Sanitária para manipulação de tais produtos; » deve haver uma sala específica para manipulação, com antecâmara que impeça o lança- mento de pós no laboratório ou no meio ambiente e com local para pesagem; » balanças e bancadas devem ser rigorosamente limpas antes e depois de cada pesagem; » equipamentos e utensílios utilizados na manipulação devem ser separados e identificados por classes terapêuticas; » os funcionários envolvidos na manipulação devem ser submetidos a exames específicos, e recomenda-se trabalhar num sistema de rodízio; » pesagem com dupla checagem, sendo o farmacêutico responsável por uma.

1. 7 Boas Práticas de Man ipulação de p r odutos estéreis A manipulação de produtos estéreis deve seguir os padrões técnicos mínimos das Boas Práti- cas de Manipulação, acrescidos de (Anvisa, 2007):

» produtos utilizados em terapia de nutrição parenteral devem seguir disposições da Porta- ria SVS/MS n^2 272/98; » produtos utilizados em terapias antineoplásicas devem seguir as disposições da RDC n^11 220/04; » os funcionários envolvidos na manipulação de produtos estéreis devem receber treina- mento específico, inclusive, em relação aos processos de higiene; » o uniforme dos funcionários deve assegurar que não haverá liberação de partículas do manipulador e do tecido para o produto manipulado, devendo ser substituído a cada manipulação, sendo lavado e esterilizado por responsabilidade da farmácia; » áreas de manipulação de produtos estéreis com acesso restrito; » além das áreas comuns que constam nos procedimentos mínimos, para manipulação de produtos estéreis, a farmácia tem de apresentar sala de limpeza, higienização e esteriliza- ção, sala ou local específico de pesagem, sala de manipulação exclusiva e sala de paramen- tação específica (antecâmara); » equipamentos e utensílios devem ser lavados e higienizados com produtos que foram ava- liados em relação à atividade microbiana; » a água deve ser obtida no próprio estabelecimento, por destilação ou por osmose reversa, obedecendo às características farmacopeicas de água para injetáveis; não poderá ser armazenada após 24 horas, a não ser que seja mantida em recirculação a uma temperatura igual ou superior a 80 ºC, e devem ser feitos controles físico-químicos e microbiológicos; » além dos testes de controle de qualidade já descritos nos padrões técnicos mínimos, para os produtos estéreis, deve-se inspecionar visualmente 100% das amostras, bem como rea- lizar teste de esterilidade e teste de toxinas bacterianas.

Boas Práticas de Manipulação de Formulações Farmacêuticas

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