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Aula 2 Controle de Qualidade, Notas de estudo de Química Clínica
bioquimica clinica
Tipologia: Notas de estudo
2013
1 / 25
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Qualidade
Qualidade
Portanto, qualidade está relacionada à obtenção da satisfação do cliente
através do atendimento de suas necessidades e expectativas, dentro de umambiente organizacional voltado ao melhoramento contínuo de eficiência eefetividade.Assim, a qualidade deve ser definida com base no cliente que faz uso do serviço ouproduto.
O controle da qualidade
O controle da qualidade
envolve a padronização de todos os processos e
rotinas do laboratório, desde processos internos, muitas vezes anteriores a análiselaboratorial, passando pelos processos analíticos até os serviços que serãodestinados aos clientes, como a emissão de um laudo. Isto visa controlar e garantira qualidade dos serviços prestados.
Qualidade no laborat
Qualidade no laborat
óó
rio clinicorio clinico
Que atende perfeitamente = Exames perfeitos
De forma confiável = Sem falhas
De forma acessível = Baixo custo
De forma segura = Segurança do cliente
No tempo certo
= Entrega dos resultados no prazo e local
certos.
I I
Introdu Introdu
ç ç
ão ão
- Precisão e Exatidão2) Precisão e ExatidãoExatidão: Exatidão:
é
a
capacidade
de
um
sistema
analítico
de
fornecer
o
maior
número
de
vezes,
resultados
com
o
valor
mais
próximo
do
real.
Há
concordância
entre
o
resultado
de
uma
medição
e
o
valor
verdadeiro
do
analito.
Precisão:Precisão:
é
a
reprodutibilidade
dos
resultados
obtidos,
repetidas
vezes,
da
mesma
amostra,
encontrando
se
o
maior
número
de
vezes
resultados
bem
próximos,
sem,
contudo,
obter
necessariamente
o
valor
real.
O
objetivo
de
qualquer
método
bioquímico
é
obter
precisão
e
exatidão
boa.
- Sensibilidade e Especificidade
- Sensibilidade e Especificidade
Sensibilidade Sensibilidade
: :
de
um
ensaio
é
a
medida
quão
pouco
de
um
analisado
pode
ser
detectado.
Á
medida
que
novos
métodos
são
desenvolvidos,
eles
podem
trazer
limites
de
detecção
melhorados
que
podem
ajudar
na
discriminação
entre
resultados
normais
e
aqueles
de
pacientes
portador
de
doença
da
qual
se
suspeita.
Especificidade Especificidade
::
de
um
ensaio
significa
o
poder
de
descriminar
entre
o
analisado
e
substancias
que
potencialmente
interferem
no
ensaio.
Para que esses conceitos fiquem claros, fazemos, abaixo, uma analogia onde sãoaplicados os conceitos de exatidão e precisão.
ISO
ISO
t
em se destacado como a mais importante e seus
padrões de organização gerencial adquiriram uma importânciade dimensão mundial, sendo cada vez é maior o número deempresas que se organizam, desenvolvem e certificam seusprogramas da qualidade com
base nos padrões ISO base nos padrões ISO
Atualmente, a
ISO
ISO
é a maior entidade para o
desenvolvimento de normas internacionais, apresentandoaproximadamente 3000 grupos técnicos que desenvolvem normas e50000 especialistas que contribuem para o trabalho daorganização, tendo publicado mais de 15000 normas.
6 6
A A
International International
Standardization Standardization
Organization Organization
(ISO) (ISO)
M
M
É
É
DIA
DIA
: valor média do conjunto.
Desvio Padrão:
Desvio Padrão:
O desvio padrão (SD) é a mais importante medida de
dispersão dos valores individuais ao redor da média. É calculado pela fórmula:
Xm Xm
= média dos valores do conjunto de dados
NN
= número de valores do conjunto
xi xi
= cada valor do conjunto de dados
xi xi
= somatória de todos os valores
3 3
Coeficiente de varia Coeficiente de varia
ç ç
ão: ão:
Quando
o
laboratório
muda
de
um
método
para
outro,
a
precisão
do
novo
método
deve
ser
comparada
com
a
precisão
do
método
antigo.
Isto
pode
ser
feito
calculando
o
Coeficiente
de
Variação
(CV)
para
cada
método.
O
CV
é
um
valor
calculando
que
é
usado
para
comparar
a
variação
relativa
entre
dois
conjuntos
de
valores
(dois
métodos).
A
comparação
pode
ser
feita
por
expressar
cada
desvio
padrão
como
uma
porcentagem
da
média.
Exemplo
:
a
média
de
glicose
para
um
método
é
de
98,
mg/dL,
com
desvio
padrão
de
2,
mg/dL,
e
a
glicose
média
de
um
segundo
método
é
de
78
mg/dL,
com
um
desvio
padrão
de
2,
mg/dL.
1
método:
CV:
2
método:
CV:
Neste
caso
ambos
os
métodos
tem
uma
mesma
precisão,
pois
praticamente
não
existe
diferença
entre
os
seus
CV,
se
por
exemplo
o
CV
fosse
maior
significaria
que
o
método
tem
uma
variação
maior
que
os
anteriores.
2 2
Controle Interno Controle Interno
Sistema de Qualidade Interno ou Controle Intra-laboratório.O desempenho dos métodos analíticos pode ser monitorado pela análise de amostrascontrole, que possuem valores conhecidos e devem ser analisados nas mesmas bateriasonde são dosadas as amostras dos clientes.Os valores esperados são conhecidos e os resultados são comparados com os valoresprévios para monitorar o desempenho.
Amostras Controle Amostras Controle
: material usado com a finalidade principal de monitorar a
estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso narotina, portanto, tem concentrações determinadas e apresenta propriedades(químicas e físicas) semelhantes às do desconhecido.As Boas Práticas de Laboratório Clínico recomendam que o laboratório utilize duasAmostras controle com níveis diferentes de concentração (normal e patológico) paraque as informações tenham validade na verificação da manutenção dos níveis desejadosde controle.Em sua maioria, as amostras controle, são soluções disponíveis, comercialmente, naforma líquida, congelada ou liofilizada e armazenada em pequenos frascos que contêmquantidades suficientes para o uso diário.
3 3
Controle Externo Controle Externo
Sistema de Qualidade Externo ou Controle Inter Sistema de Qualidade Externo ou Controle Inter
laborat laborat
óó
rio. rio.
Muitos laboratórios têm feito o controle do processo
utilizando materiais fornecidos pelos programas decontrole das sociedades profissionais,
SBAC e SBPCSBAC e SBPC
, realizando os ensaios diários dos
controles, coletando os dados e enviando-os para seremprocessados pelos gestores dos programas.
Controles externos de garantia de qualidade
Amostras idênticas são distribuídas entre os laboratórios, os resultados são
então comparados. Dessa forma, os próprios padrões internos do laboratórios sãoavaliados.
Planilha
Planilha
6 6
Mapa de Mapa de
Levey Levey
Jennings Jennings
Papel
Papel
milimetrado
milimetrado
Informa
Informa
çç
ões:
ões:
nome do analito,
nome do controle do lote e prazo de validade,
mês de trabalho,
reagente com lote e prazo de validade,
nome do sistema analítico e
média e desvio padrão.
Eixo x
Eixo x
dias ou corridas analíticas
Eixo y
Eixo y
valores observados para o controle.
Escala
Escala
deve acomodar o menos e o maior volume que se espera
encontrar
(média +
desvio padrão).
Criar uma escala que possa acomodar o < e o > valor quese espera encontrar.Ideal: media +
4 desvio padrão
(s)
Ex: média= 200 desvio padrão = 4 (Então 200 +
4X4)
Criar uma escala para acomodar de 184 a 216 (mg/dL)e ajustá-la Traçar linhas coloridas que correspondem a médias +
3s