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Validação de Medicamentos: Princípios e Documentação, Notas de estudo de Bioquímica
Este documento aborda a validação de medicamentos, um processo essencial nas bpf que garante a eficácia e segurança dos resultados. Ele detalha os princípios da validação, os benefícios obtidos e a documentação envolvida. A validação inclui processos e procedimentos estabelecidos, revalidações periódicas, ensaios de controle, procedimentos de limpeza e pessoal. Ela permite aperfeiçoar o conhecimento do processo produtivo, diminuir riscos de desvio de qualidade e manter padrões de qualidade.
Tipologia: Notas de estudo
2011
1 / 40
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CONTROLE DE
QUALIDADE DE
MEDICAMENTOS:
Validação
VALIDAÇÃO
“ato documentado que atesta
que qualquer procedimento,
processo, equipamento,
material, operação ou sistema
realmente conduza aos
resultados esperados” (RDC
O QUE GARANTE QUE OS RESULTADOS PERMANEÇAM EFICIENTES?
VALIDAÇÃO
- (^) processos e procedimentos devem ser estabelecidos de acordo com os resultados
- (^) devem sofrer revalidações periódicas
- (^) processos
- (^) ensaios de controle
- (^) procedimentos de limpeza
- (^) pessoal
VALIDAÇÃO
Diminuir eliminação das perdas por falhas no processo. Manter os padrões de qualidade, garantindo ao consumidor o fornecimento de produtos seguros e com a eficácia desejada. Racionalizar o processo, aumentando a produtividade.
BENEFÍCIOS
Reprodutibilidade do processo Reprodutibilidade dos resultados Evidências documentadas das etapas avaliadas de um processo Qualidade assegurada do produto final
Princípios Gerais Da Validação Realização dos testes Avaliação dos resultados pelo responsável pela aprovação parcial, rejeição ou aprovação do trabalho realizado. Definição dos controles em processo, programa de monitoramento, procedimento com a garantia de que os mesmos sejam formalmente elaborados, implantados e registrados.
Princípios Gerais Da Validação Definição do período de validade, programas e requisitos de manutenção, procedimentos de calibração e exigências de revalidação dos critérios.
Plano Mestre de Validação
Documentação Envolvida na Validação
“Documento da empresa que
descreve as atividades a serem
realizadas no processo de
validação, incluindo os critérios
de aceitação para a aprovação de
um processo de produção ou de
parte do mesmo .”
Plano Mestre de Validação
panorama de todas as operações
envolvidas na validação, sua
estrutura organizacional, seu
conteúdo e planejamento, ou seja, a
relação dos itens a serem validados e
a programação de execução.
Documentação Envolvida na Validação
Plano Mestre de Validação
fluxogramas, gráficos, diagramas, Resumos todas as ferramentas de linguagem que possam facilitar a visualização do esquema como um todo.
Plano Mestre de Validação
Documento breve, conciso e claro. Não deve repetir informações que já constam em outros documentos; os outros documentos devem ser referidos como POPs, Protocolos, Relatórios de Validação.
Plano Mestre de Validação constituído de: Lista de sistemas/processos/produtos a serem validados Critérios de aceitação POPs
Plano Mestre de Validação constituído de: Planejamento e programação Controle de alterações Gerenciamento de desvios