Aula 8 – Validação – Prof° Luiz Claudio
- Temos uma série de boas práticas.
- Na RDC 658, de 30 de março de 2022, nós temos um trecho muito curto dentro do capitulo 5 (produção)
que fala sobre validação: artigos 175 a 178.
- IN n 138 de 30 de março de 2022, dispõe sobre as BPF complementares as atividades de qualificação e
validação;
- Validação – origem:
* A validação é um ato onde avaliamos se algo foi executado ou não da maneira correta.
* produção: finalidade é gerar o produto.
* Quem avalia qualidade do produto que foi fabricado em um lote específico é o controle de qualidade;
* Quem avalia a consistência durante a produção é a própria produção, ela tem testes que são chamados de
controle em processos, ou seja, não são controle finais do produto, muitas das vezes eles são executados nos
materiais intermediários, como granel, núcleos, revestimentos e etc.
* Controle de qualidade gera uma informação se um determinado lote possui características que foram
executadas.
* a validação de processos não ocorre durante a produção, ela ocorre na produção em sí, no ambiente da
produção, mas a validação é uma etapa que paralisa sua produção para que você possa atestar que algo
funciona corretamente.
* Não é só atestar, a validação é um ato documentado. Tudo o que fazemos na validação tem que ser
estritamente documentado, pois ela faz parte do dossiê de registro daquele produto. Então temos que
certificar não só para você, mas para órgãos sanitários que aquilo ali foi certificado e que vai ocorrer sempre
a mesma forma.
* Então, nós vamos fazer pelo menos 3 lotes consecutivos para poder certificar que aquilo vai se repetir.
* A melhor validação é aquela que se faz antes do produto estar no mercado, porque se certifica antes de por
algo para ampla produção e comercialização que é reprodutível.
* Uma vez que eu atesto que aquilo acontece de forma reprodutível, e tenho toda documentação, eu não
posso parar de fazer a validação; a legislação pede para que eu faça a revalidação. É na verdade frequente a
necessidade de se recertificar que aquele processo está sob controle.
* Seu eu não mudei nada, nem operador, matéria prima nem equipamento, nem nada. Porque então achasse
que o processo iria mudar? Podemos ter problemas de reprodutibilidade, especificação da matéria prima,
granulometria dos pós, desgaste do equipamento, manutenção preventiva de equipamentos que podem
causar erros, e erros humanos/do operador.
* Histórico: da onde surgiu isso?
- Em 1960/70, problemas de esterilidade, em produtos parenterais de grande volume levaram a necessidade
de se ter uma frequencia maior de checagens. E como produtos parenterais de grandes volumes são um
perigo extremo ao paciente por conta da perda de esterilidade, levou-se em consideração a necessidade de
avaliar com mais cautela a profundidade dos processos e identificar os pontos críticos, avalia-los e com o
sucesso dessa abordagem isso foi levado a outros processos, e hoje em dia temos a necessidade de se fazer
isso com o tudo
- No BR, no inicio tivemos algumas dificuldades, hoje em dia nós já temos uma disparidade entre as
farmacêuticas americanas, europeias e etc. No BR as dificuldades iniciais eram: defasagem equipamentos,
interpretação equivocada e carência de profissionais capacitados.
+ A validação é uma ação de provar, de acordo com os princípios das BPF, que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.
+ A qualificação prova que instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e
realmente levam aos resultados esperados.
